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医疗器械

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医疗器械洁净室厂房设施设计时的三大考虑目标

浏览:时间:2019-03-15 10:42:29

在新建或改造医疗器械洁净室厂房时首先碰到的就是厂房设施的设计,它是今后验证工作的基础,并决定了以后开展的工作,因此,在洁净厂房设施设计时必须考虑三个目标:

一、降低人为差错的措施

1、各操作室必须有足够的面积和空间,防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如:不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障,并保持足够的距离。

2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品,不因存放的混乱而造成生产上的差错。

3、设置称量室 

按规定称量是最重要的基本操作,以往由于没有称量室,称量设备没有专人保管、校验、维修,称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此,强调设置称量室是非常必要的,同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。

二、防止交叉污染和混杂

交叉污染定义: 

交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径,造成不同产品的成分互相干扰、污染,或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。

混杂定义:

混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。 

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